+
MEGLUBET MEGLUBET tabletas Hipoglucemiante SANDOZ, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - PRECAUCIONES GENERALES - RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE CANCEROGENESI MUTAGENESI teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD - DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION - MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE - Presentaciones - Recomendaciones SOBRE Almacenamiento - LEYENDAS DE Protección - LABORATORIO Y direccion - numéro de REGISTRO Y CLAVE IPPA FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Clorhidrato de metformina. 500 y 850 mg Eccipiente, CBP. 1 tableta MEGLUBET® está indicado en el tratamiento de pacientes con diabete mellito tipo II (diabete non insulinodependiente), especialmente en los pacientes obesos, en Quienes la restricción calorica y la actividad física nessun figlio suficientes para los controlar niveles de glucosa. MEGLUBET® también está en indicado fallas primarias y / o Secundarias un otros hipoglucemiantes orales. En pacientes diabetici bajo tratamiento con sulfonilureas y con tendencia al Aumento de peso puede adicionarse MEGLUBET® al tratamiento de base o bien sustituir las sulfonilureas por MEGLUBET®. Debido a que el mecanismo de acción de MEGLUBET® non Involucra la secreción de insulina y mejora la insulinoresistencia, puede emplearse en combinación con la Administración exógena de esta hormona para el tratamiento de pacientes con diabete di tipo 2 que no responden a la terapia con Agentes orales y que por consiguiente requieren la Administracion de insulina. Diversos Estudios indican que esta con combinación se ha logrado un controllo mejor de la glicemia, así como disminución de los requerimientos de insulina. En los pacientes diabete mellito di tipo 1 della truffa (dependiente de insulina), MEGLUBET® puede desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando EL metabólico di controllo, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de 1,5 U / kg / giorno. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, MEGLUBET® ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: MEGLUBET®, la ABSORCION es incompleta por el tubo digestivo, de manera que se recupera en las heces alrededor de 30% de una dosis orale. La ABSORCION es más que la lenta eliminación, las concentraciones plasmáticas Maximas figlio alrededor de 2 mg y se alcanzan después de 2 horas. La ABSORCION se lleva un cabo Durante las horas 6 siguientes a la ingestione en la porción prossimale del intestino Delgado. La biodisponibilidad es de 50 a 60%. La ingesta concomitante de alimentos puede Disminuir levemente la ABSORCION de MEGLUBET®. La distribución de MEGLUBET® es rápida, pero se torna Lenta cuando se trasfiere un los compartimientos profundos. Los Valores promedio para el volumen aparente de Distribucion Varian de 63 a 276 lt. MEGLUBET® se acumula en las Paredes del esofago, estomago, duodeno, ghiandole salivales y riñones. MEGLUBET® no se liga un proteínas plasmáticas. i media La vida de eliminación Plasmatica Varia de 1,5 a 4,5 horas y la excreción urinaria es de 8,9 a 19 horas. supporti la vida se Alarga en pacientes con insuficiencia renale en relación con la depurazione di creatinina, por lo que puede Existir prolongación de ésta en Ancianos. La eliminación se lleva un cabo en los riñones por activa tubolare secreción. Después de la Administración orale di 500 mg di MEGLUBET®, il 50% se recupera en la orina y 27% en las heces. No hay datos Acerca de La - excreción en la leche materna o de la transferencia placentaria. Aunque el Hígado no parece ejercer acción sobre la cinetica de la droga, ésta está en la contraindicada insuficiencia Hepatica por otras razones. MEGLUBET® ridurre la Concentración de glucosa sanguinea peccato incrementare la secreción de insulina, por lo que se conside como un agente antihiperglucemiante y no un fármaco hipoglucemiante. Algunos, pero no todos los procesos que esta explican acción figlio el Aumento en la CAPTACION de glucosa por el músculo, reducción de la gluconeogenesi e inhibición de la ABSORCION intestinale de glucosa. El mecanismo de acción de la Union del medicamento a los fosfolípidos de la membrana ocasiona un cambio en el potencial electrostático de la superficie, Produciendo los Efectos metabólicos y su Regulación. En sujetos sanos, los mecanismos contrarreguladores enmascaran los efectos de la droga peccato cambio en la glucosa sanguinea; por otro lado, en pacientes diabetici, fieno reducción de la hiperglucemia. MEGLUBET® puede potenciar la acción de la insulina, ya mare incrementando La Unión a los Receptores y / o por Actividad postrecettoriale. Además de Disminuir la glucosa sanguinea, MEGLUBET® mejora el perfil de lipoproteínas tanto en diabetici como en non diabetici. Inicialmente se han empleado dosis de 0,5 a 1,0 g y no se ha observado Incremento de su efecto con dosis mayores de 3,0 g diarios. En pacientes diabetici, MEGLUBET® ridurre la glucosa sanguinea en Ayuno y mejora la tolerancia a la glucosa. MEGLUBET® incrementa La Unión de la insulina un sus-ricettori, disminuye la gluconeogenesi. Normalmente, Las concentraciones séricas de lactato no se elevan Durante la terapia con MEGLUBET®, disminuye la eliminación de lactato en menor Grado que la fenformina. Se ha demostrado reducción de lípidos, incluyendo reducción de los triglicéridos plasmáticos, LDL y en menor Grado del colesterol totale; non afecta las HDL. MEGLUBET® puede inducir malabsorción de algunas sustancias como vitamina B12 y ácido Folico. · Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. · Il diabete mellito di tipo 1 o insulinodependiente (en los niños La diabete mellito es Practicamente insulinodependiente en todos los casos). · Complicaciones agudas diabete de la, como cetoacidosis O Estado hiperosmolar. · Edad Avanzada con deterioro de la función renale. · Desnutrición Importante con compromiso del Estado generale. · Insuficiencia renale, hepatica, respiratoria o cardiaca Severas. · Ingesta concomitante de alcol. · Complicaciones agudas Como infecciones Severas, sindaco cirugía y trauma severo. · Il diabete mellito con complicaciones tardías Severas (nefropatía, retinopatía). · Periodos previos un urografías o aortografías. · Deficiencia de vitamina B12, Hierro y ácido Folico. · Embarazo y lactancia. Las biguanidas están Relacionadas con el desencadenamiento de l'acidosi láctica. Sin embargo, los estudios han revelado que MEGLUBET® tiene un índice induttore muy Bajo de esta complicación (0,24 por cada 10.000 pacientes tratados). Para evitarla SE Deben Tener Presentes las contraindicaciones, precauciones y dosis máxima (3.000 mg / giorno). Esta baja incidencia de lactoacidosis se debe una que la cadena laterale de la molécula di metformina es pequeña, no se liga un proteínas, senza requiere ser metabolizada en hígado, i media Vida Tiene corta y se elimina por vía renale. En pacientes con insuficiencia Hepatica y / o peccato renale importar su Grado de gravedad, se recomienda efectuar pruebas funcionales con frecuencia. Pacientes bajo terapia con MEGLUBET® y que vayan un ser sometidos un estudios radiológicos en los que se empleen Medios de contraste iodados, se recomienda bretella la Administración del medicamento 48 horas antes del estudio y Administración reanudar su 48 horas después de haberlo terminado, una pinna de prevenire Una lactoacidosis. En caso de cirugía planeada, bretella la Administracion de MEGLUBET® el día de la cirugía e instaurare terapia insulinica. Cuando el paciente Esté en condiciones de volver a emplear La Vía orale y no exista contraindicación post-quirúrgica, se reiniciará la Administración del medicamento de acuerdo con las condiciones y Metabolicas posteriormente se ajustará la dosis al mínimo necesario para el adecuado controllo. Pacientes con mucosa gastroduodenale sensibile o inflamada, Iniciar la terapia con dosis Bajas e ir incrementándolas cada 2 a 3 settimane, administrando siempre el medicamento con los alimentos o inmediatamente después de ESTOS. Las biguanidas impiden un largo plazo la ABSORCION de vitamina B12, la disminución ocasionada responde Rapidamente a la suplementación externa di vitamina B12. Se deberá evaluar al paciente controlado con MEGLUBET® que Presente alteraciones de laboratorio o cuadro clínico vago o mal Definido, ante la posibilidad de estar desarrollándose cetoacidosis metabólica o lactoacidosis. De ser así, bretella de inmediato la Administracion de MEGLUBET®. La hipoglucemia non ocurre en pacientes bajo terapia con MEGLUBET®, a menos que haya deficiencia calorica (ocasionada por la falta de ingesta o exceso de demanda senza cubierta) o del mare asociada un sulfonilureas o insulina. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: El Empleo del medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Los efectos colaterales más comunes figlio trastornos gastrointestinales Como náuseas, vomito, diarrea, hiporexia. En forma más Remota puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad. MEGLUBET®, a diferencia de las sulfonilureas, nessuna provocazione hipoglucemia. La metformina puede causar acidosi láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia renale o en pacientes que hayan ingerido Sobredosis y en menor Grado en pacientes con insuficiencia hepatica, cardiaca y Abuso de alcol. Los efectos del tratamiento un largo plazo figlio ABSORCION deficiente de vitamina B12 y ácido Folico. En raros Casos se ha presentado ictericia. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: MEGLUBET® potencia el efecto de los anticoagulantes orales y de los fibrinolíticos e inhibe la ABSORCION de la vitamina B12. El alcol potencia los efectos antihiperglucemiantes e hiperlactagenémicos de metformina. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: No se han riportato hasta la fecha. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Los Estudios preclínicos llevados un cabo con este fin, non mostraron Evidencias de este tipo. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Monoterapia y combinación con otros agentes antidiabéticos orales: · La dosis Inicial soliti es de 500 U 850 mg di metformina 2 O 3 veces al día, administradas Durante o después de las comidas. La dosis Inicial adecuada para este producto es de 500 mg. · Después de 10 a 15 días, la dosis debe ajustarse con base en mediciones de glucosa sanguinea. Un Aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinale. En el caso de que pacientes Toman dosis diarias elevadas de metformina (2 a 3 g / giorno), es posible reemplazar dos tabletas de 500 mg di metformina con Una tableta de 1.000 mg di metformina. · La dosis máxima recomendada de metformina es de 3 g / giorno. · Si se Proyecta un cambio de otro agente antidiabético orale: descontinuar el otro agente e Iniciar con metformina a la dosis indicada anteriormente. Combinación con insulina: La metformina y la insulina pueden utilizarse en una terapia de combinación para lograr controllo sindaco un de la glucosa sanguinea. La metformina se amministra a la dosis Inicial solito de una tableta, 2 a 3 veces por día, Mientras que la dosis de insulina se ajusta con base en las mediciones de glucosa sanguinea. Personas de edad Avanzada: Debido al potencial de una función reale disminuida en personaggi de edad Avanzada, la dosis de metformina debe ajustarse con base en la función renale. Se requiere Una Valoración Periodica de la función renale. Niños: Debido una que no existe información al riguardo, MEGLUBET® no debe utilizarse en niños. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: reportes fieno escasos de Sobredosis con metformina. La Manifestación Importante corresponde a la acidosi láctica. Otras manifestaciones que pueden presentarse figlio trastornos gastrointestinales, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria. En caso de sobredosificación, se recomienda Lavado gástrico y medidas de Apoyo de acuerdo con la sintomatologia. Caja con 30 tabletas de 500 mg. Caja con 30 tabletas de 850 mg. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C en lugar affresco. LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré en el embarazo y la lactancia. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Alemania por: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Sassonia-Anhalt Acondicionado y distribuido por: Sandoz S. A. de C. V. La Candelaria No. 186 Colonia Atlántida, Coyoacan 04370 México, D. F. ® registrada Marca NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 269M2001, S. S.A. IV Kear-06330022040138 / RM2006 / IPPA
No comments:
Post a Comment